体系发布、运行阶段:
(一)实施管理体系的设计整合和运作:
建议贵公司将品质管理体系文件分为若干层次(如手册、程序、书、表单‥),制定文件格式(如封面、承认页、内页),文件编号系统,以及决定制订那些程序,专人起草,订定文件起草时间表等。
(二)往后,包括程序、书、表单的格式订定,由顾问师开课讲解、个别及顾问师整合,完成文件编订。
(三)建立顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP):
将公司所需过程,先鉴别出顾客导向过程(参考IATF所发布的范例),然后识别所需的支持过程及管理过程,并将这些过程展开成程序书.
(四)法规收集和鉴定:
建议贵公司品质管理体系推行会中成员专责收集相关行业特定法规,以鉴定产品、制程或服务的合法性。
(五)制定公司品质方针、目标:
建议高层主管及推行会就顾客需求鉴定及法规收集分析结果制定公司品质方针、目标。
(六)文件发布、运行:
各阶文件会审、审批完成后,应即发布并开始运行。
公司要求其汽车产品和服务的供方开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系,除非顾客另有授权,终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定,应当根据以下顺序来达成本要求:
a)经由第二方审核符合ISO9001;
b)经由第三方审核通过ISO9001认证,除非顾客另有规定,组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证来证实对ISO9001的符合性,上应有被承认的IAF MLA(国际认可论坛多边相互承认协议)成员的认可标志,其中,认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证。
c)经由第二方审核通过ISO9001认证,同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求(例如:次级供应商汽车质量管理体系要求MAQMSR或等效要求)
d)通过ISO9001认证,同时经由第二方审核符合IATF16949;
e)经由第三方审核通过IATF16949认证。
产品和服务的设计和开发-补充
ISO9001*8.3.1条的要求应用于产品和制造过程的设计和开发并应聚焦于防错而不是探测。
公司对设计和开发过程形成文件。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)设计和开发过程的阶段,包括适用的设计和开发评审;
c)所需的设计和开发验证、确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1设计和开发策划-补充
公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法,包括但
不限于:
a)项目管理(例如:APQP或VDA)
b)产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA),例如: 考虑使用替代的设计和制造过程;
c))产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施;
d)制造过程风险分析(FMEA、过程流程、控制计划和标准作业书)的开发和评审
8.3.2.2产品设计技能
公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求,并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的
工具和技术技能应得到组织的识别。
顾客的货源
当顾客有时,组织应从顾客货源处采购产品、材料或服务。
8.4的所有要求(除了 8.4.1.2)适用于组织对顾客货源的控制,除非组织和顾客之间合同另有约定。
8.4.2控制类型和程度
公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
公司应:
a)制定对外部供方的控制程序,确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中;
b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
c)考虑:
1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;
2)外部供方自身控制的有效性;
d)确定验证或其它必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.2.1控制类型和程度-补充
公司有一个形成文件的过程,以识别外程并选择控制的类型和程度,用于验证外部提供的产品、过程
和服务对内、外部顾客要求的符合性。
该过程应包括根据供方绩效和产品、材料或服务风险评估,增加或减少控制的类型和程度以及开发活动的
准则和措施。
8.4.2.2法律法规要求
公司有形成文件的过程,确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国以及顾客确定的目的国现行
适用的法律法规的要求。
如果顾客为特定产品符合法律法规要求规定了控制,组织应确保其按规定得到实施和保持这些控制,
包括在供应商处。
总则
组织的质量管理体系应包括:
a) 本标准要求的形成文件信息;
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。
1.1质量管理体系文件
公司的质量管理体系形成文件,并包括一份质量手册。
质量手册的格式和结构由组织自行决定,取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件,则应保
留一份构成组织质量手册的文件清单。
质量手册应至少包括以下内容:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与正当理由;
b)质量管理体系建立的形成文件过程及其引用;
c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括外程控制的类型和程度;
d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即矩阵)
2创建和更新
在创建和更新文件时,公司应确保适当的:
a)文件标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);
格式(如:语言、软件版本、图示)和载体(如:纸质、电子格式)
c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性。
内部审核及检讨改进
1. 内部审核执行。
2. 顾问师实施仿真审核。
3.问题整改检讨改进。
早期发掘体系及落实度问题,尽早检讨改进,以减少作业浪费。
确保体系的持续落实执行及其有效性。
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