1 目的
对不合格品进行控制,以保证不合格品不投入,不转序,不交付。
2 范围
适用于原辅材料、在制品、成品的不合格管理。
3 职责
3.1 质检员负责不合格品的鉴别、标识和隔离。
3.2 质量部部长负责不合格品的评审及制订处置方案。
3.3 管理者代表负责处置方案和纠正措施审批。
3.4 生产部负责纠正措施、处置方案的落实、执行。
4 运作程序
4.1 鉴别:
4.1.1 质检员依据标准或实物样品进行检验,判断产品的符合性。
4.1.2 对检验结果**差情况,由质检员在该批产品上挂“待处理”标识。
4.2 评审 :
4.2.1 生产过程中发现的不合格产品,轻缺陷情况时,授权质检员评审。
4.2.2 质量部部长负责对顾客退货和生产过程中重缺陷情况进行评审,确定对后续加工、功能及外观的影响。
4.3 防止再发生:
发现不合格品,应查找不合格的原因,坚持原因不清不放过、责任不明不放过、纠正措施不落实不放过的“三不放过”原则,明确责任部门。造成不合格的原因有如下几个方面:
-- 人为造成,不按操作规程作业、或专业技术水平过低。
-- 机器设备的精度、灵敏度、参数保证等因素达不到产品质量要求。
-- 所用技术文件不能全面指导生产。
-- 物料质量问题。
-- 环境造成。
5.3 关键控制点中的监视系统
5.3.1 对每个关键控制点应建立监视系统,测量和观察其所有关键限值,以证明关键控制点处于受控状态。
5.3.2 监视系统包括监视对象、方法、频率、职责和记录等方面的要求,应能够及时识别是否**出关键限值,以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
5.3.3 监视对象:每个关键控制点的关键参数。
5.3.4 监视方法:
a) 监视方法应保证在适宜的时间框架内(在产品交付前)提供结果。通常选择化学或物理的可提供快速的结果的方法。
b) 监控方法使用监视装置时应标明,如监测温度计、钟表、PH计、水活度计、传感器及分析仪器。
c) 监视和测量装置的控制(包括校准)按《过程及产品监视与测量程序》的要求进行。
5.3.5 监视频率:应根据危害分析工作表决定。监视可以是连续的或非连续的,如果可能应连续监控,如果不能连续监测,应确定监测周期。
5.3.6 监视职责:
a) 规定每个监视对象的监视和评价监视结果的职责和权限,应指明部门和岗位。执行这相关职责的岗位应能及时地进行监控活动,准确记录每次监控活动。
b) 监视职责应尽可能由关键控制点上的直接操作岗位承担,而相应的品管宜担当评价监视结果职责。
5.3.7 监视记录:应对所有的监视数据由监视人员进行实时记录,填写《关键控制点监视记录表》并由其主管进行当班审核,出现偏差时还应有评价监视结果人员的即时审核。
5.3.8 监视系统应以HACCP计划表中详细规定,必要时建立程序或指导书做进一步的规定。
5.4 监视结果**出关键限值时采取的措施
根据关键控制点监视系统的特性,预先策划监视结果**出关键限值时所采取的措施,并在《HACCP计划表》中明确规定。
1. 目的:
对产品实现的必须的过程进行测量和监控,以确保满足顾客的要求;对产品特性
进逻辑行测量和监控,以验证产品要求得到满足。
2. 范围:
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认,对生产所用原材料,生产的半成品和成品进行测量和监控。
3. 职责:
质量部负责对过程和产品的测量和监控。
4程序:
4.1过程的测量和监控:
4.1.1生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程,它包括产品实现过程,也包括组织根据产品的特点策划的各过程和子过程,特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2过程持续满足预定目的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解,转化为本过程,具体的质量目标,如生产部的工序产品合格率,设计开发部的设计输出文件失误率,采购部采购产品的合格率,销售部的销售指标及顾客服务满意率等,为保证目标的顺利完成,需进行相应的测量和监控。
a)当过程产品合格率接近或低于控制下**,质量部应及时发出《纠正和预防措施报告》,定出责任部,对其从人员,设备,原材料,各类规程,生产环境及检验等方面分析原因并采取相应措施;当需要采取改进措施时,质量部制定相应的改进计划,经管理者代表审核,总经理批准后,交责任部门实施,质量部负责跟踪验证结果。
b)按照《HACCP计划》中CCP的关健限值对相应的过程应尽可能通过各种物理及化学方法对CCP进行连续的监控,若无法连续监控关键限值应按HACCP计划所规定的频率进行控制,并记录于相应记录表中。