目的
内、外部环境是公司质量管理活动的立足点和根本前提。充分开展企业内、外部经营环境的调查和监测，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，准确、及时地把握消费趋势和顾客需求，认清本企业的优势和劣势，从而抓住机会，化解威胁，实现质量管理体系与企业的环境变化动态匹配和优化适应，促使企业在竞争中求生存、在变化中谋发展、在经营中创效益，充分应对现状和把握未来。
2适用范围
适用于通过本公司经营环境内、外部因素识别，评价经营管理上面临的风险和机遇，制定应对措施的控制及企业的经营环境变化、业务流程动态调整和质量管理体系的持续优化控制。
3术语和定义
3.1企业环境：是指一些相互依存、互相制约、不断变化的各种因素组成的一个系统，是影响企业管理决策和生产经营活动的现实各因素的。包括企业的内部环境和外部环境。
3.2风险：“未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。” 企业风险按其内容不同可分为战略风险、财务风险、商业风险、营运风险等。
3.3机会：指具有时间性的有利情况。
3.4企业风险评估：是对所收集的风险管理信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，具体包括风险识别、风险分析和风险评价、应对措施等步骤，其目的在于查找和描述企业风险，评价所识别出的各种风险对企业实现目标的影响程度和风险价值，给出风险控制的**次序并选择应对措施加以实施等。风险评估要采取定性与定量相结合的方法，包括问卷调查、*咨询、管理层访淡、集体讨论、情景分析、统计分析、模拟分析、管理工具分析等。
管理分析工具包括条件危险性分析法D=LEC，SWOT分析法、PEST分析法、波特五力模型等，
3.5 SWOT来自麦肯锡咨询公司的企业战略及环境分析工具，将对企业内外部条件各方面内容进行综合和概括，进而分析组织的优劣势、面临的机会和威胁的一种方法。SWOT分别代表企业优势（strengths）、劣势（weakness）、机会（opportunity）和威胁（threats）。
4职责
4.1 行政人事部负责组织本公司的内、外部环境分析与评价，风险与机会应对措施的实施控制，业务流程动态调整和质量管理体系的持续优化控制。
4.2 技术部负责技术风险分析、质量风险分析。
4.3 发展战略部负责市场经营风险分析。
4.4 工程部负责组织操作活动中的风险分析。
4.5财务部负责财务风险分析。
利用
1）电子档案的封存载体不得外借。
2）利用时使用拷贝件。
3）利用时要遵守保密规定。
4）利用者对电子档案的使用应在权限规定范围之内。
5）具有保密要求的电子档案上网时必须符合国家或部门有关保密的规定，要有稳妥的安全保密措施。
5.15.6电子档案的销毁鉴定。
1）电子档案的销毁，应在审批手续后，由归口部门确认，方可实施。
2）非保密电子档案可进行逻辑删除。属于保密范围的电子档案被销毁时，如存储在不可擦除载体上，须连同存储载体一起销毁并在网络中彻底清除。
4.4.3 技术部应根据校准周期的要求和设备使用情况，在年初编制年度检定计划，以保证设备按规定周期复检；
4.4.4 检定后的设备以悬挂或粘贴等方法表明检定状态（标签上必须标注校验单位或部门、设备编号、本次检定日期、有效期等内容），有铅封要求的仪器设备必须保持铅封状态；
4.4.5 对需要进行内部校准的设备，使用部门应编制相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术部批准后实施，并填写《内校记录表》。
4.5 监控和测量设备的使用必须同时满足下列条件：
4.5.1 操作人员必须经过有关部门考核合格。操作时必须严格按设备使用说明书或操作规程进行工作；
4.5.2 工作环境条件（包括温度、湿度等）必须符合规定要求；
4.5.3 设备处于周检期内，且具有检验和试验工作所需的准确度、精密度。
4.6 在校准周期内如果长期连续使用（或使用频度较高），要定期对测量和监控设备进行校准，以预防失准。
4.7 当发现测量和监控设备未进行检定（包括**出校准周期）或处于失准状态而使用时，应立即停止使用，使用部门应组织专业人员对**阶段测量结果的有效性进行评审。如可能因此而出现不合格时，应及时书面报告技术负责人进行处置。在对设备进行校准并经确认后方可进行测量工作。
4.8 检验、测量和试验设备的存放、保管、运输
4.8.1 检验、测量和试验设备的存放场所应符合对环境的要求，并有专人负责定期维护保养；
4.8.2 携带式的或小型的检验、测量和试验设备在非工作期间应单独存放在干燥通风的场所，并定期对其进行维护保养，不得与其它物品混放；
4.8.3 测量和试验设备的运输使用单位要*专人负责，并应设置有效的安全防震措施，不得与其它物品混装。经搬运后重新安装的设备需要重新校准。
4.9 用于校准的依据，应能溯源到国际或国家的有关标准，当不存在上述基准时，用于校准的依据，应自行形成文件。
4.10 当计算机软件用作检验手段时，在使用前由技术部加以确认，编制《有效软件目录》。并规定周期再确认。
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