体系评审阶段:
(一)成立「内部品质管理体系审核小组」:
各种文件完成,且经实施修改后,由顾问师引导贵公司成立「内部品质管理体系审核小组」,带领实施内部审核。审核时发现属于主管、能解决的问题,于审核后开会讨论以达成共识,并设定改进时间表,跟踪改进。
属于必须和线基层主管、、操作员沟通的问题,至现场,并跟踪改进。
(二)于贵公司实施内部审核同时,由顾问师实施仿真认证方式的外部审核,其目的有二:
1.顾问师扮演较客观的角色,审核并认证品质管理体系的串联性及实施的落实性。
2.藉由顾问师的审核方式,由贵公司「内部品质管理体系审核小组」全程陪同,培训小组成员审核技巧。
(三)内审完成后,应由管理代表召开管理评审会议暨成果发表会,根据管理评审输入及输出要求,评审体系的适宜性 、充分性和有效性,总结体系推行的成败。
(四)对于体系运作过程的问题、内审所发现的问题及管理评审所提出的建议,逐一确认问题是否均获得解决并完成纠正和预防措施。
公司制定QP9.1.2《顾客满意调查程序》,确定这些信息的获取、监视和评审方法,监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。
监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
公司对内部及外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度,以确保符合产品和过程规范及其他顾客要求。
绩效指标应基于客观证据,包括但不限于:
a)已交付零件的质量绩效;
b)对顾客造成干扰;
c)使用现场退货、召回和保修(在适用情况下);
d)交付时间安排的绩效(包括**额运费);
e)与质量或交付问题相关的顾客通知,包括状态;
公司监测制造过程绩效以符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监测应包括顾客绩效数据的评审,
其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。
生产排程
公司制定QP8.5.3《生产计划管理程序》, 确保为满足顾客订单/需求来安排生产,例如准时生产(JIT),并且确保生产由一个信息系统文件支持,该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息,并且是由订单驱动的;
公司在生产排程期间包含相关策划信息,如:顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷(共线工位)、前置期、库存水平、预防性维护及校准。
公司有一个形成文件的过程,对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响,包括由组织、供方及顾客引起的更改,都应进行评估。
公司:
a)明确验证和确认活动 ,以确保与顾客要求相一致;
b)在实施之前对更改予以确认;
c)对相关的风险分析的证据形成文件。
d)保留验证和确认的记录。
应当对更改,(例如:零件设计,制造地点,或制造过程),包括供应商做出的更改,进行以验证为目的
的试生产,以便确认变更对制造过程带来的影响。
当顾客要求时,公司:
e)向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的变更;
f)在实施更改之前获得形成文件的批准;
g)达成额外验证或标识要求,例如:试生产和新产品确认。
总则
组织的质量管理体系应包括:
a) 本标准要求的形成文件信息;
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。
1.1质量管理体系文件
公司的质量管理体系形成文件,并包括一份质量手册。
质量手册的格式和结构由组织自行决定,取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件,则应保
留一份构成组织质量手册的文件清单。
质量手册应至少包括以下内容:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与正当理由;
b)质量管理体系建立的形成文件过程及其引用;
c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括外程控制的类型和程度;
d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即矩阵)
2创建和更新
在创建和更新文件时,公司应确保适当的:
a)文件标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);
格式(如:语言、软件版本、图示)和载体(如:纸质、电子格式)
c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性。
公司对制造过程设计输出形成文件,采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制造过
程设计输入要求对输出进行验证,制造过程设计输出应包括但不限于:
a)规范和图样;
b)产品和制造过程的特性;
c)影响特性的过程输入变量的识别;
d)用于生产和控制的工装和设备,包括设备和过程的能力研究;
e)制造过程流程图/平面布置图,包括产品、过程和工装的关联;
f)产能分析;
g)制造过程 FMEA;
h)维护计划及说明;
i)控制计划(见附录 C);
j)标准作业和工作书;
k)过程批准的接收准则;
l)质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据;
m)适当时,防错识别和验证的结果;
n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。
预先审核及检讨改进
1.必要时,实施预先评审陪检。
2.问题检讨改进。
确认体系面问题,并针对问题进行检讨改进。
发掘潜在问题,并预防其发生。
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