顾问可信 济南IATF16949认证咨询

壹、体系文件化进行方式等级
贰、模式
叁、IATF16949导入和实施方式说明
一、导入准备
二、体系发布/运行
三、体系评审
肆、内容
伍、项目及预定进度
陆、IATF16949推行会
柒、配合事项
捌、培训
玖、经费
一、范围
二、经费预算
三、付款方式
拾、项目联络人
QP8.5.1-2017生产和服务提供控制程序          
QP8.5.2-2017作业准备验证书                                                  
QP8.5.3-2017生产计划管理程序                
QP8.5.4-2017 SPC管理程序                                                                 
QP8.5.5-2017产品实现更改控制程序           
QP9.1.1-2017制造过程监测程序
产品图/零件图；质量控制卡（SPC）；
过程流程图；
安全环保规程；
FMEA 及不新；
适当的防错技术；
质量目标；
CP，作业书/操作规程；
交付计划、销售计划、应急计划、检验计划、生产计划；
合同/订单、法规/标准、技术要求、成本要求、体系要求、包装规范、生产能力、安全库存，顾客批准要求、及关键过程；
反复出现不合格；原材料、半成品、库存品；
顾客、供方变更需求
1.合格产品、报废品                        
2. 质量记录、生产报表、发货记录             
3. 应急处理                                 
4. 风险及控制措施等                            
5.各类物料状态标识、质量状态标识、追溯性编码标识、交货单、外箱标识卡                                
6.变更内容描述评审验证确认结果通知单

带有嵌入式软件的产品的开发
公司有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的**级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息 设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑： 
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； 
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目
的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 
 产品设计输入
公司对合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于以下：
     a）产品规范，包括但不限于特性（见* 8.3.3.3）；
     b）边界和接口要求；
     c）标识、可追溯性和包装；
     d）对设计替代选择的考虑；
     e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估。
     f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；
     g）顾客确定的目的国（如有提供）适用法律法规要求；
     h）嵌入式软件要求。
公司有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（）、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其他相关来源获取的信息，推广应用于当前或未来有相似性质的项目。

过程文件 主要文件 QP7.1.6-2017组织知识管理程序
QP7.5.1-2017文件信息控制程序
 相关文件 所有程序、规范
过程顾客 内部 所有部门，员工
 外部 顾客
相关过程 1.管理评审  2.内部审核  3.文件记录  4.数据分析  5.经营计划
过程输入 过程输出
●顾客要求、顾客投诉、外部需求
●管理体系文件策划的输出要求、内部需求
●设计开发的输出：新产品开发、产品/过程更改、工程规范更改。
●法律、法规、标准要求 
●内部所有质量活动的输出记录
●来自供应商的记录  
●各部门形成的记录
●纠正预防措施、持续改进；
●设计开发的输出：新产品开发、工程更改。
●内部所有活动输出记录
●失败和成功的经验教训
●内部人员知识和经验
●顾客供方合作伙伴知识
●竞争对手比较
●合格产品服务需求 ●有效的、清晰并易于识别的文件化信息
●得到标识的作废有保留价值的参考文件
●处于保存期内的、有效的、清晰并易于查阅的文件、记录
●提供查阅
●**出保存期无保留价值已销毁的文件、记录
●风险及控制措施等
完整记录、证据信息。
各职能管理所需的知识；管理理念、技术、实践、方法；科研、工艺、QC成果，产品说明书指南
知识产权，内外部发表的文章等
风险分析 应对措施
☞ 知识的不完整导致体系的失效
☞ 流程没有覆盖所有过程，过程之间接口不清楚
☞ 员工不了解工作的相关流程
☞ 文件使用错误（版本，内容）
☞ 记录不完善，作假
☞ 知识产权被侵犯 ☞建立组织知识管理程序，完善管理组织知识
☞ 文件发布前或者更改时应经过评审和批准
☞ 培训
☞ 文件更改时及时回收旧版文件，并销毁
☞ 记录的审核
☞ 法律诉讼

公司对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制造过
程设计输入要求对输出进行验证，制造过程设计输出应包括但不限于：
    a）规范和图样；
    b）产品和制造过程的特性；
    c）影响特性的过程输入变量的识别；
    d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
    e）制造过程流程图/平面布置图，包括产品、过程和工装的关联；
    f）产能分析；
    g）制造过程 FMEA；
    h）维护计划及说明；
    i）控制计划（见附录 C）；
    j）标准作业和工作书；
    k）过程批准的接收准则；
    l）质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据；
    m）适当时，防错识别和验证的结果；
    n）产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。
品质体系整合编订
1.建立品质体系规划过程。
2.展开并完成体系文件(程序、手册、书、表单)编订计划。
确立公司各功能部门间运作的关系，及其需具有的品质体系作业过程。
确立可如期完成体系建立，执行和通过认证的体系文件编订计划(含事项、担当者、完成期限)。
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