协助申请 有序获证-汽车质量管理体系认证-湛江IATF16949认证审核

1.针对供应商提出的工程更改，采购部收到供应商《工程更改申请单ECR》后，SQE负责组织工程更改可行性评估，完成后，将供应商《工程更改申请单ECR》及附带的工程更改可行性评估提请项目责任部门批准。
2.针对顾客提出的工程更改，采购部负责反馈顾客提出的工程更改，并向项目责任部门发出客户《工程变更单》，项目责任部门组织工程更改可行性评估，并负责客户更改的批准确认。
3.针对公司内部提出的更改，提出人应依据内部《工程变更单》 提出，并得到本部门的批准后，提交APQP小组，APQP小组组织工程更改可行性评估，完成后，将内部《工程变更单》及附带的工程更改可行性评估提请项目责任部门批准。
4.生产部负责设计产品规范和相关设计文件如：产品规格书、DFMEA、物料清单、包装规范等更改，并组织设计评审，设计评审由本部门经理或授权人负责批准。
数据的收集
1各部门按规定的周期，向品质部提供数据。品质部应根据各部门提供的数据编制《KPI统计表》。
2品质部对各相关部门提供的数据报告进行分类、汇总，对数据进行总体分析。
数据分析与持续改进
管理者代表负责组织并主持相关部门参加的数据分析会议，必要时可与管理评审合并开会，并以多方论证方式对过程绩效进行评价，内容包括：
a) 产品质量的趋势与实现目标的进展进行比较；
b) 运行绩效的趋势与实现目标的进展进行比较；
c) 与竞争对手及**业厂家进行比较。
通过比较得出结论并形成措施，包括：
a) 确定*解决与顾客相关问题的**顺序；
b) 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；
c) 完善及时报告产品使用情况的信息系统。
由品质部分析得出结论，作为评审输出，有改进需求和机遇的项目，应列入《改进计划》，制定具体措施，责任部门，限期改进。
各相关部门按《改进计划》实施，品质部进行跟踪。改进项目实施结束后，应对所有改进项目的效果进行评价。突破性项目的成果由公司组织的项目评价组进行评价，渐进性项目的评价由品质部组织对其进行评价。
制造过程的改进
品质部应以控制和减少产品特性变差和制造过程参数变差为目标，持续关注产品制造过程的改进。应在控制计划中明确规定受控特性的要求及改进后的控制方法。引导和激励员工组织技术革新小组、QC小组，以多种形式为持续改进出谋划策。公司全体员工都应明确，只有制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，持续改进才能得以实现。
针对不满足要求的质量问题所采取的措施是纠正措施，不属于持续改进的范畴，应执行《纠正与预防控制程序》的要求。

数据的收集
由品质部确定需要收集的数据，至少应包括以下项目：
a) 顾客满意度（含交付合格率、及时率、顾客干扰、顾客通知、退货等）；
b) 产品的符合性；
c) 质量管理体系绩效及有效性；
d) 策划的有效性；
e) 风险和机遇应对措施的有效性；
f) 外部供方绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
对应到各相关部门，主要是以下方面：
表1  各部门应提供的数据
序号 项       目 频次 数据提供部门
1 顾客满意度（含交付合格率、及时率、顾客干扰、顾客通知、退货等） 年 业务部
2 产品的符合性（合格率） 月 品质部
3 质量管理体系绩效及有效性（内审输出） 年 品质部
4 方针、目标策划的有效性（质量目标统计） 年 管代
5 风险和机遇应对措施的有效性 年 管代
6 外部供方绩效（合格率、及时率、**额运费） 月 业务部
7 质量管理体系改进的需求（管评输出） 年 管代
8 顾客记分卡 年 业务部
9 年度培训计划 年 总务部
10 不良质量成本分析报告 月 财务务
11 设备维护绩效 月 工模部
12 设计与开发计划达成率 月 生产部

1 临时更改申请
当公司内部因设备故障、紧急出货等应急状况发生，需要启动《应急计划》，提出如生产场所转移、新线生产、生产设备更换、使用替代的原材料或零部件（对产品功能/性能无影响）、作业方法、检测方法或防错措施发生临时变更时，应由发生应急状况部门填写《工程变更申请单ECR》，提出临时变更申请，同时明确替代控制方法，报部门主管。必要时，部门主管组织相关部门负责人或工程师进行风险评估，评估通过时，报副/总经理审批。批准后由应急相关部门执行。
2 生产工艺发生了临时变更的，应按批准的替代控制方法制定作业书，并在《生产控制计划》上标明。
3 检测、试验方法发生了临时变更的，应按批准的替代控制方法制定检测、试验书。如果客户有要求，应在发运产品前，取得客户的发运批准。
4 在临时变更执行时，必须严格执行作业准备验证，密切监视每一班的生产情况，确保产品质量稳定。班组长通过生产日报、检验记录每天向部门主管汇报替代控制方法执行情况及产品质量状况。一旦发生异常，应及时通知相关部门负责人或工程师重新进行评估，并采取合理的处置措施。
5 生产日报及检验记录应临时变更实施的具体日期及涉及的产品批号、数量，以便后期追溯。临时更改相关生产及检验记录应保存至少3年。
6 临时变更是迫不得已的情况下采取的，并非标准作业状态，应加快生产恢复工作，尽早回归正常的标准作业状态。
7 临时变更解除，恢复正常生产时，必须重新进行作业准备验证。

过程更改可行性评估
对于顾客、供应商、公司内部提出的过程更改要求，项目责任部门在收到更改申请后2个工作日内，组织评审小组(多方论证小组)对设计更改进行工程更改可行性评估。
若评估后可行，需要提请客户批准的，则由项目责任部门拟制《工程更改申请单ECR》，并由采购部提请客户批准。
项目责任部门对可行性报告结论进行批准。
对于重大的过程更改，涉及工作场所的变更，模具、工装/夹具、加工/检验设备的更改或增加，则项目责任部门还应出具相关资料提交副/总经理批准。
批准后的更改，由文控中心发行《工程更改通知单 ECN》给相关部门，相关部门负责过程更改的执行。
供应商的过程更改
品质部来料检测组负责供应商的过程更改后产品质量验证，验证不合格时，则提请采购部通知供应商改进，直至合格为止。涉及到P**的，应重新提交P**。
内部过程更改
试生产前，项目责任部门负责过程更改验证和确认。
试生产后，采购部工程负责过程更改验证和确认。并提请项目责任部门批准。
当顾客有要求时，过程更改后的产品提交给顾客确认。
对于重大的过程更改，比如：自动化作业方式代替手工作业方式等，则必须组织试生产对整个过程确认。
试生产确认前，项目责任部门负责过程更改后相关工艺文件、过程控制文件、检验文件的更新，并归档管理。
试生产确认后，采购部、品质部负责过程更改后相关工艺文件、过程控制文件、检验文件的更新，并归档管理。
1内部审核方案
1.1品质部应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，策划《内部审核方案》，包括质量管理体系、制造过程及产品审核。
1.2质量管理体系审核每年至少进行一次，三个日历年内对本公司质量管理体系覆盖的所有过程、活动和班次全部审核一遍。同时对顾客要求进行抽样，确保得到有效实施。根据总经理的指令对重要部门和过程可临时增加审核次数。一般在第二、三方审核之前实施内审。
1.3 当出现下列情况时，由管理者代表确定及时实施计划外的内部质量管理体系审核：
a) 内部不符合，特别是产品不符合发生较多时；
b) 顾客抱怨，特别是外部不符合发生较多时；
c) 出现重大质量事故，或顾客要求时。
1.4制造过程审核每年至少审核一次，三个日历年内覆盖所有产品的制造过程一次（含所有班次，适当的交接班抽样，所**台或生产线），对安全件/法定法规件制造过程应保证一年至少审核一次。当出现下列情况时，可适当增加审核频次，具体由管理者代表组织实施：
a) 第二方制造过程审核前；
b) 新产品的制造过程或产品的制造过程发生了变更；
c) 内部/外部不符合发生较多时；
d) 当顾客要求时。
制造过程审核具体执行《过程审核管理规范》及PFMEA、生产控制计划。
1.5产品审核每年组织一次，三个日历年内至少覆盖所有系列产品一次，在生产及交付的适当阶段进行抽样。当出现下列情况时，可适当增加审核频次，具体由管理者代表组织实施：
a) 第二方产品审核前；
b) 内部/外部不符合或顾客投诉发生较多时；
c) 当顾客要求时。
产品审核具体执行《产品审核管理规范》。
1.6《内部审核方案》三年编写一份，主要内容包括：审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的过程、产品和审核频次。《审核日程表》每年编写一份，显示当年的具体审核安排。
2体系审核准备
2.1品质部编制《内审员名单》，总经理批准，内审员见《岗位说明书》及《内审员能力矩阵图》。
2.2过程审核应安排熟悉生产工艺的内审员参与制造过程审核。
2.3产品审核安排熟悉产品检测的内审员负责检测工作。
2.4内审员应确保审核过程的客观性和性。内审员不应审核自己的工作，并立于受审核部门。
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