IATF16949认证资料-资料协助 顾问整理-ISO9001质量管理体系认证

1原材料、外协件不合格品的控制
1.1 原材料、外协件不合格品，由仓管员组织进行标识和隔离,并通知采购部采购人员。
1.2对偶然发生的个别少数不合格品，由检验员或有关评审人员评审，做出评审结论，在检验记录上记录后直接作出退货、报废等处理意见，不必填写不合格品评审单(《不合格品处置单》)。
1.3对严重或数量较多不合格品，检验员配合品质部填写《不合格品处置单》，由采购/外协、技术及有关人员进行评审。
1.4参加评审人员在不合格品评审单相应栏目内填写处理意见并签字。适用时评审后不合格品的处置方案是：
a) 拒收：由采购部处理退货；
b) 全检：由检验人员全检挑选；
c) 让步：由检验人员作出标识，入库；
d) 报废：由主管部门处置，破坏后处理（可粉碎）。
1.5 不良情况严重或批量较大、或反复发生的进货不良，采购部要求其采取纠正措施，并将纠正措施的实施情况及时向我公司反馈。
2生产过程中不合格品的控制
2.1公司内从事测量、检验、不合格品评审、审核、验证工作的人员，一旦发现不符合规定要求的产品或过程，应立即以口头或书面的形式通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。相关管理者应立即组织对控制计划的评审，采取纠正措施并明确时间安排。为限制损失的进一步扩大，纠正质量问题，负责产品质量的人员有权责令停止生产。
2.2制造过程的所有班次都应负责保证产品质量的人员或其代理人员。
2.3操作者在自检时发现不合格品时应进行隔离、标识，并通知检验员进行确认。
2.4检验员在巡检或下道工序操作者发现不合格品时，应立即隔离、标识，并通知操作者和车间负责人，检验员有权要求停产，以便纠正质量问题。
检验员评审认为需返工的轻微不合格品，由操作者直接返工，包括100％挑选。同时，检验员在检验记录单上记录不合格品情况，通知车间。不必填写不合格品评审单
2.5对状态未经标识或可疑的产品应归为不合格品处置。
2.6对以往发生过的一般不合格品，由品质部进行评审，在《不合格品处置单》上签字。
2.7在出现下列严重不合格时，由管理者代表组织品质部、生产部、采购部等相关部门进行评审，并填写《不合格品处置单》：
a) 不合格品属新现象；
b) 情况严重，如损失大，批量大；
c) 不合格采取措施后重复出现频次并未明显改善。
2.8参加评审的人员应对不合格品进行原因分析、确定责任人并对不合格品制定处置方案。适用时，纠正处置方案有：
a) 返工：检验员做出返工标识，填写《不合格品处置单》由现场作业人员参照返工作业指文件进行，返工后，应重新检验。
b) 返修：检验员作出返修标识，填写《不合格品处置单》由现场作业人员参照返修作业指文件进行，必要时通知顾客。返修后让步接受。
c) 让步：申请部门应填写《让步接受申请单》，经有关授权人员批准，必要时经顾客批准，决定是否让步使用、放行或接收不合格品。
d) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
e) 报废：检验员做出报废标识，由生产车间粉碎后处理。
2.9对能回到原生产工位按原生产过程进行的返工，由现场作业人员直接进行返工。
2.10对不能回到原生产工位按原生产过程进行的返工，由生产部编制返工作业书和返工检验书，由现场作业人员进行返工，由检验员重新进行检验。应确保返工操作者和检验人员可以方便地获得和使用返工书和重新检验的要求。
2.11对不合格品产生的原因进行分析后，针对原因制定纠正措施，以防止再发生。
2.12当产品或制造过程与当前顾客批准的不同时，在继续生产前，由品质部征得顾客让步或偏离许可，并保留批准期限和数量方面证据的记录,填写顾客特许授权记录。让步或偏离许可的产品发货时，由装配车间包装工在包装箱上做出标识。当授权期满时，本公司还应按原有的或替代的规范要求进行生产。
2.13当供方的产品出现上述情况时，也按2.12要求执行。
全尺寸检验和功能试验
品质部按按顾客要求的频次，及控制计划的要求，对所有的产品进行全尺寸检验或功能验证，填写报告。报告应符合顾客的工程材料及性能标准，其结果必须可供顾客评审。
外观项目
若产品被顾客为“外观项目”，或本公司有外观检验要求时，应确保：
a）适当的资源，如外观项目评价区有适当的照明，保持外观检测台清洁；
b）适当时，提供标准样品，包括颜色、纹理、光泽、结构等。评定外观质量的设备要依据《监视和测量装置控制程序》的要求实施控制。
c)维护和控制外观标准样件及其评价设备；
对从事外观评价人员的能力和进行验证。

校准/验证记录
对所有量具、测量和使用装置，由品质部按《记录控制程序》保持记录：
a) 按工程更改进行的修改（如适用）。
b) 当接受校准时，任何偏离规范的读数。
c) 在校准后，符合规范的说明。
d) 如果可疑材料或产品可能已被发运，通知顾客的记录。

数据的收集
由品质部确定需要收集的数据，至少应包括以下项目：
a) 顾客满意度（含交付合格率、及时率、顾客干扰、顾客通知、退货等）；
b) 产品的符合性；
c) 质量管理体系绩效及有效性；
d) 策划的有效性；
e) 风险和机遇应对措施的有效性；
f) 外部供方绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
对应到各相关部门，主要是以下方面：
表1  各部门应提供的数据
序号 项       目 频次 数据提供部门
1 顾客满意度（含交付合格率、及时率、顾客干扰、顾客通知、退货等） 年 业务部
2 产品的符合性（合格率） 月 品质部
3 质量管理体系绩效及有效性（内审输出） 年 品质部
4 方针、目标策划的有效性（质量目标统计） 年 管代
5 风险和机遇应对措施的有效性 年 管代
6 外部供方绩效（合格率、及时率、**额运费） 月 业务部
7 质量管理体系改进的需求（管评输出） 年 管代
8 顾客记分卡 年 业务部
9 年度培训计划 年 总务部
10 不良质量成本分析报告 月 财务务
11 设备维护绩效 月 工模部
12 设计与开发计划达成率 月 生产部

过程更改可行性评估
对于顾客、供应商、公司内部提出的过程更改要求，项目责任部门在收到更改申请后2个工作日内，组织评审小组(多方论证小组)对设计更改进行工程更改可行性评估。
若评估后可行，需要提请客户批准的，则由项目责任部门拟制《工程更改申请单ECR》，并由采购部提请客户批准。
项目责任部门对可行性报告结论进行批准。
对于重大的过程更改，涉及工作场所的变更，模具、工装/夹具、加工/检验设备的更改或增加，则项目责任部门还应出具相关资料提交副/总经理批准。
批准后的更改，由文控中心发行《工程更改通知单 ECN》给相关部门，相关部门负责过程更改的执行。
供应商的过程更改
品质部来料检测组负责供应商的过程更改后产品质量验证，验证不合格时，则提请采购部通知供应商改进，直至合格为止。涉及到P**的，应重新提交P**。
内部过程更改
试生产前，项目责任部门负责过程更改验证和确认。
试生产后，采购部工程负责过程更改验证和确认。并提请项目责任部门批准。
当顾客有要求时，过程更改后的产品提交给顾客确认。
对于重大的过程更改，比如：自动化作业方式代替手工作业方式等，则必须组织试生产对整个过程确认。
试生产确认前，项目责任部门负责过程更改后相关工艺文件、过程控制文件、检验文件的更新，并归档管理。
试生产确认后，采购部、品质部负责过程更改后相关工艺文件、过程控制文件、检验文件的更新，并归档管理。
纠正措施
采取纠正措施的时机
在全过程中，人员、设备、材料、技术、环境及管理等原因皆可能引起以下不合格或不符合项：
a) 原材料及产品检验、顾客退货发现的不合格；
b) 内部质量管理体系审核不符合项、管理评审提出不符合项；
c) 第二、第三方对本厂进行审核发现的不符合项；
d) 顾客抱怨。
品质部负责向发生不合格的部门发出《纠正与预防措施处理单》，并在处理单中对不合格事实予以描述。
品质部组织相关人员对不合格进行评审。
确定不合格原因
a) 产品不合格，除偶然发生的原因外，由责任部门负责按《不合格品控制程序》进行处理，填写《不合格品处理单》。
b) 内部质量管理体系审核中发现的不符合项按《内部审核控制程序》要求处理，填写
《不符合项报告》。
c) 管理评审提出的不符合项按《管理评审控制程序》处理。
d) 第二方/第三方对本公司进行审核时提出的不符合项，由管理者代表负责组织有关人员确定不符合原因。
e) 顾客投诉不合格由管理者代表组织相关人员进行分析，确定不合格原因。
f) 其他不符合項由各部门分管组织相关人员进行分析，确定不符合原因。
主持分析不符合原因的人/部门负责在《纠正与预防措施处理单》中描述不符合原因，
提出纠正和纠正措施。
评价为确保不符合不再发生的措施的需求，包括人、机、料、法、环等，必要时经总经理/管理者代表确认。
预防措施
确定潜在不符合
品质部根据审核报告、顾客投诉、顾客满意度调查、合理化建议、不合格品评审单等进行分析，发现潜在不符合，在《纠正与预防措施处理单》中描述潜在不符合现象。
确定潜在不合格原因
品质部组织相关人员进行分析，确定潜在不符合原因，并在《纠正与预防措施处理单》中描述不符合原因。
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