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预防措施:
4.3.1组织应识别潜在的不合格,并采取预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生,所采取预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2识别潜在不合格:
质量部要及时重点分析如下记录:
a) 供方供货质量统计,产品质量统计;
b) 以往的内审报告,管理评审报告;
c)纠正、预防、改进措施执行记录等;
以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望;并在日常对体系运作的检查和监督过程中,及时收集分析各方面的反馈信息。
4.3.3发现潜在的不合格事实时,根据潜在问题影响程度确定轻重缓急,由质量部召集相关部门讨论原因,定出预防措施和责任部门;质量部填写《纠正预防措施报告》的潜在不合格事实,经责任部门分析原因并制定预防措施后实施,质量部跟踪验证实施效果,质量部部长对有效性进行评审,并在《纠正和预防措施报告》上签名确认。
4.4改进、纠正和预防措施控制及记录
4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中,管理者代表配置必要的资源,协助分析原因和确定责任部门,并监督措施的实施过程。
4.4.2质量部编制《改进、纠正和预防措施实施一览表》,记录各次措施的发出时间,责任部门进行原因分析,再次限期完成。
4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改,按文件与资料管制程序执行。
结果判定及处置
5.4.1 外部校正的检测设备,根据认可机构颁发的校正合格证及本厂对该仪器使用精度的需要来判定是否合格。
5.4.2 校正合格的仪器贴合格标贴在检测设备上,交回使用。
5.4.3 校正结果为不合格的,须隔离,以免误用,由质量部负责安排修理或报废处理。
5.4.4 仪器应保存《监视和测量装置履历表》,以便一旦发现仪器有较大误差时,对由该仪器检测产品进行标识、隔离和重新检查,并对该仪器进行校正。
5.4.5 当发现仪器设备校正失效时,应对其在相应期间所作测量的结果作出评价,视其影响对产品采取必要措施。
5.5 记录:
对监视和测量装置控制所产生的记录按《记录控制程序》执行。
5.6 公司目前没有用于检验测量的软件,当因需要具备时,另行制定相应的管理规范。
处置:
4.4.1 来料不合格,由销售部与供方联络,按不合格情况分作退货或让步接收处理,让步接收的物资必须对产品主要质量特性影响不大的情况。
4.4.2 生产过程中一般不合格半成品的处置:
a. 一般不合格半成品由质检员对不能返工或返工不经济判为废品
b. 对能返工可达到标准的一般不合格半成品由质检员及时安排返工,返工品在工位器具上注明,并对返工后的半成品要重新检验。
c. 当未能遵循公司的SSOP,GMP等规范时,应对产品受到的与食品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时,应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。
4.4.3 顾客退货及不合格成品的处置。
顾客退货原则上由销售部保修、包退、包换。
顾客退货和不合格成品,由质量部部长确定处置方案, 对无法实施返工的成品或返工不经济的判为废品。
对不影响使用的缺陷、可由销售部负责与顾客协商让步接收,但必须向顾客说明不合格的实际情况,并以不影响使用为前提。
对可返工产品由生产部制定返工处置方案、方案应包括:
a) 负责返工的工序
b) 所用技术方法及配备工具、设施、物料
c) 质量要求
d) 完成时间
4.5 潜在不安全产品的处理
4.5. 1 在**出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品,对其进行标识和隔离。
4.5. 2 不符合操作前提方案条件下生产的产品,现场生产人员**将其标识和隔离。通知品管人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果,满足如下情况的取消标识和隔离,否则应更改标识为潜在不安全产品。
a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平;
b) 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2);
c) 尽管不符合,但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
4.5. 3 对潜在不安全产品由品管人员从如下方面获得证据可作为安全产品放行,否则应作为不合格产品处理(5.1)
a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效;
b) 证据显示,特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到7.4.2确定的可接受水平);
c) 充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。
4.5 描绘布置图:
反映加工场所的平面结构、设施设备位置,表明原料、中间产品、成品、废品、垃圾以及人员在内的流动情况,应特别标明虫害、鼠害的防治设施。
4.6 产品或过程类别的流程图
4.6.1 质量、食品安全小组负责绘制管理体系覆盖的食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。
4.6.2 流程图应清晰、准确和足够详尽,提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。
4.6.3 流程图应包含如下信息:
a) 所有操作步骤的顺序和相互关系;
b) 源于外部的过程和分包的工作;
c) 原料、辅料和中间产品投入点;
d) 返工和循环点;
e) 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
4.7 过程步骤和控制措施的描述
4.7.1 食品质量、安全小组负责利用操作性前提方案和产品描述提供的信息质量、食品安全小组对与流程图对应的每个步骤进行详细的说明。
4.7.2 描述应包括如下内容,并规定其严格程度以满足实施危害分析所需。
a) 流程的操作和活动;
b) 所使用的设施设备和工具;
c) 投入或产出的物料;
d) 过程参数(如温度、添加物的点/形式,流程等)、应用强度(或严格程度)(如时间、水平、浓度等)和加工差异性(相关时);
e) 影响选择控制措施及其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。
4.7.3 可能的控制措施包括贯穿食品链的各种应用措施,包括:
a) 食品处理和消费的良好规范中(农业、动物养植、卫生)和良好消费者规范;
b) 包括于生产、加工、分销(含运输)、贮藏和零售中应用的方法;
c) 食品的内在因素(如pH值和水活度)中;
d) 当以批次为基础时,还包括在检验程序基础上的分类,如产品抽样和测试;
e) 预期使用,如特定预期使用、打开包装前和打开包装后的保质期限,以及其他与食品安全有关的、用于指导/指示顾客的标识。
4.7.4 只要可能,控制措施应直接针对食品安全危害的原因或根源提出。
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