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1. 目的:
对产品实现的必须的过程进行测量和监控,以确保满足顾客的要求;对产品特性
进逻辑行测量和监控,以验证产品要求得到满足。
2. 范围:
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认,对生产所用原材料,生产的半成品和成品进行测量和监控。
3. 职责:
质量部负责对过程和产品的测量和监控。
4程序:
4.1过程的测量和监控:
4.1.1生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程,它包括产品实现过程,也包括组织根据产品的特点策划的各过程和子过程,特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2过程持续满足预定目的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解,转化为本过程,具体的质量目标,如生产部的工序产品合格率,设计开发部的设计输出文件失误率,采购部采购产品的合格率,销售部的销售指标及顾客服务满意率等,为保证目标的顺利完成,需进行相应的测量和监控。
a)当过程产品合格率接近或低于控制下**,质量部应及时发出《纠正和预防措施报告》,定出责任部,对其从人员,设备,原材料,各类规程,生产环境及检验等方面分析原因并采取相应措施;当需要采取改进措施时,质量部制定相应的改进计划,经管理者代表审核,总经理批准后,交责任部门实施,质量部负责跟踪验证结果。
b)按照《HACCP计划》中CCP的关健限值对相应的过程应尽可能通过各种物理及化学方法对CCP进行连续的监控,若无法连续监控关键限值应按HACCP计划所规定的频率进行控制,并记录于相应记录表中。
4.2纠正措施:
4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因,防止不合格再发生,纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格
对QMS及ISO22000体系各过程输出的信息进行识别;
a)生产过程中出现重大质量问题,或**过组织规定质量目标值时;
b)管理评审发现不合格时;
c)顾客对产品质量投诉时;
d)内审发现不合格时;
e)出现重大食品安全事故;
f)供方产品或服务出现严重不合格时;
g)其他不符合质量方针、目标、或QMS及ISO22000体系文件要求的情况;
h)当监控显示出现偏离关键限值时。
4.2.3原因分析、措施的制定、实施与验证:
可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。
4.2.3.1对情况a) b) g)质量部填写《纠正和预防措施报告》确定责任部门;由责任部门填写“原因分析,”制定纠正措施并实施,质量部跟踪验证实施效果。
4.2.3.2对情况c),由销售部填写《纠正和预防措施报告》中“不合格事实”转质量部确认并确定责任部门,由责任部门分析原因,制定纠正措施并实施质量部跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售部,由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。
4.2.3.3对情况d),由审核组发出《内部审核不符合报告》执行《内部审核程序》。
4.2.3.4对情况e),人事行政部填写《纠正和预防措施报告》中“不合格事实”及“原因分析”定出责任部门,由责任部门填写纠正措施并实施,人事行政部门负责跟踪验证实施效果。
4.2.3.5当出现情况f)时,质量部填写《纠正和预防措施报告》中不合格事实,转采购部通知供方,要求供方进行原因分析,并将纠正措施反馈给采购部,质量部对其下一批来料进行跟踪,验证,执行《采购控制程序》对供方控制的规定。
4.2.3.6当出现h)时,生产部门应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。当关键控制点失控时生产的产品为不合格品,应按照《不合格品处理程序》进行处理。当必要过程没有达到预期要求时,责任部门应及时纠正,减少由此产生的影响。质量部发出《纠正和预防措施报告》,责任部门进行原因分析,拟定对策并实施,质量部门进行验证。
4.2.4每项纠正措施完成后,监督部门进行跟踪验证,生产部门负责人对实施效果的有效性进行评审,评审其能否防止类似不合格继续发生,并在《纠正预防措施报告》上签名确认。
审核作业:
4.5.1 审核小组由管理者代表指派合格的审核员担任。
4.5.2 管理者代表依据年度审核计划于三天前以《QMS及ISO22000体系审核通知单》通知被审核单位审核时间及项目,受审单位对审核时间若有异议时由管理者代表更改。审核的范围应该包括: 品质及ISO22000体系及其记录、偏差和产品处置及确认CCP受到控制等的评审。
4.5.3审核会议:本会议由审核小组视实际情况可召开或不召开,如需召开则由管理者代表于会议时介绍双方成员、审核项目及审核行程等事项。
4.5.4现场审核:由审核小组依据《内部审核通知单》或审核前会议的工作分配执行审核,并将审核结果记录于《内部审核查检表》,审核的缺点记录于《内部审核不符合报告》,现场审核时被审核单位可派员随同解说,若有缺失则每一缺失由审核人员开一张《内部审核不符合报告》。
4.5.5 审核末次会议:本会议得由审核小组视实际情况召开或不召开,如需召开则由管理者代表负责召集双方人员,由审核小组提报审核的缺失,被审核单位如对审核结果有异议时,可当场提出说明或证据资料,经由管理者代表审核判定,如未召开本会议,则被审核单位于收到《内部审核不符合报告》三天内,需提出对有异议内容的书面说明资料送管理者代表审核判定,如未提出则视为完全承认。
4.5.6 审核记录撰写、汇整及审核:审核小组于审核完毕后应于当天填妥《内部审核不符合报告》交管理者代表汇整审核,然后由管理者代表汇总为《内部审核总报告》提交总裁审核并在管理审核会议上报告,以达到高层管理人员对公司QMS及ISO22000体系运作状况的了解。
4.5.7 缺点的判定:
4.5.7.1主要缺点:
A.导致体系功能性及系统性失败的缺点;
B.相同的轻微不符合事项,在多个部门重复出现而导致QMS及ISO22000体系失效。
C.违反国家强制性法规的.
4.5.7.2次要缺点:除上述主要缺点的事项外,其余因执行不彻底或偶发的疏忽所造成的缺失则判为次要缺点。
4.5.7.3观察事项:纠正措施实施中或所依据的公司QMS及ISO22000体系未能符合相关质量的标准,需长时间改进者(改进时间**过二个月)由审核员判定为观察事项,但仍需开立《内部审核不符合报告》要求改进并列入跟催项目进行管制。
4.5.7.4建议事项:公司QMS及ISO22000体系规定符合相关质量标准但仍可透过建议须达到改进目的。
4.5.8由审核小组发出的《内部审核不符合报告》,由管理者代表予以统一编号跟催,审核执行完毕后由管理者代表在《年度审核计划》中直接划记结案。4.5.9缺失改进及审核:被审核单位依《内部审核不符合报告》所规定期限及其内容提出改进计划,缺失改进后由管理者代表指派审核小组人员作效果的评价,如改进后仍有缺失,则应持续改进至有效为止。
包装过程、标识的防护
生产部对包装作业工进行必要的培训,使其掌握包装作业要求。
当运输条件发生变化时,应及时制订新的包装方法,指导生产。
包装员按规定要求对经检验合格成品进行包装并检查包装标识是否正确。
4.4 交付过程、标识的防护
销售合同中顾客有要求在目的地交货时,应及时通知生产部,采取相应的防护措施。
合格的成品由销售部根据具体情况选择运输方式,所选择运输方式应能保证产品质量不受损失。运输方式可以是汽车运输、船运、火车运输等,并由生产部做好时间安排,保证能够准时起运。
运输过程中由生产部采取必要的措施防止雨淋、火种、污染、跌落及化学物品的锓蚀,如情况需要派人随车押送,随时车人员途中应经常检查运输质量。
到达目的地后,随车人员应与需方交接手续,尽量保证完好交到需方手中。
运输造成的质量降低而引起的需方拒收,由销售部通过电话、传真与客户协商解决。
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