公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：
a）优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且b）适用时，便于材料的同步流动
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见* 8.5.1.1）及作业准备的验证（见* 8.5.1.3〕期间作出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。
运行策划和控制-补充
公司在进行产品实现策划时，应包括以下内容：
a）顾客产品要求和技术规范；
b）物流要求；
c）制造可行性；
d）项目计划（参阅* 8.3.2）；
e）接收准则。
ISO9001*8.1 条c）中所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则。
公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。
此外，公司通过生产运行、成员管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。
公司针对制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括那些生产散装材料及零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划。
公司制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出的联系，并在控制计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求，公司提供投产前和量产控制计划期间收集的测量和符合性数据，组织应在控制计划中包含以下内容：
a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；
b）首件/末件确认，如适用；
c）用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法；
d）顾客要求的信息，如有；
e）规定的反应计划：当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时；
公司针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：
f）当组织确定其已经向顾客发送了不合格品；
g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更；
h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；
i）以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求，公司在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
公司制定QP9.2.1《制造过程监测控制程序》对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括特殊特性的过程。
公司保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：
a）测量技术；
b）抽样计划；
c）接收准则；
d）计量型数据测量结果和或试验结果的记录。
e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程；
应记录重要的过程活动，如更换工装、修理机器，并将其当做形成文件的信息予以保留。
公司对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。
这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 **检验。为确程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，该计划应由顾客评审和批准。
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