公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。
与外部供方沟通包括以下要求：
a）所提供的过程、产品和服务；
b）对下列内容的批准：
1）产品和服务；
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行；
c）能力，包括所要求的人员；
d）外部供方与组织的接口；
e）对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）获得规定的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
监视
产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（参见 9.3.2.1）。
当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
设计和开发确认
应根据顾客的要求，包括适用的行业及机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在终顾客产品系统内的相互作用。
原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。
●工艺过程规范规定
●生产准备验证
●工艺参数监控/调整
●维持现场环境
●特殊关键过程确认
●防错方法
●关键控制点
●变更的评审、验证、确认批准、实施
●风险机会应对
●生产节拍
●自动化程度评价
●过程 Audit
●生产作业准备验证
公司为确保产品和服务合格，制定QP8.5.1《生产和服务提供控制程序》，对生产和服务过程进行控制。
适用时，受控条件应包括：
a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量或拟获得的结果。
b）获得并使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；
f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
运行策划和控制-补充
公司在进行产品实现策划时，应包括以下内容：
a）顾客产品要求和技术规范；
b）物流要求；
c）制造可行性；
d）项目计划（参阅* 8.3.2）；
e）接收准则。
ISO9001*8.1 条c）中所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则。
公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。
此外，公司通过生产运行、成员管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。
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