过程文件 主要文件 QP7.1.6-2017组织知识管理程序
QP7.5.1-2017文件信息控制程序
相关文件 所有程序、规范
过程顾客 内部 所有部门，员工
外部 顾客
相关过程 1.管理评审 2.内部审核 3.文件记录 4.数据分析 5.经营计划
过程输入 过程输出
●顾客要求、顾客投诉、外部需求
●管理体系文件策划的输出要求、内部需求
●设计开发的输出：新产品开发、产品/过程更改、工程规范更改。
●法律、法规、标准要求
●内部所有质量活动的输出记录
●来自供应商的记录
●各部门形成的记录
●纠正预防措施、持续改进；
●设计开发的输出：新产品开发、工程更改。
●内部所有活动输出记录
●失败和成功的经验教训
●内部人员知识和经验
●顾客供方合作伙伴知识
●竞争对手比较
●合格产品服务需求 ●有效的、清晰并易于识别的文件化信息
●得到标识的作废有保留价值的参考文件
●处于保存期内的、有效的、清晰并易于查阅的文件、记录
●提供查阅
●**出保存期无保留价值已销毁的文件、记录
●风险及控制措施等
完整记录、证据信息。
各职能管理所需的知识；先进管理理念、技术、实践、方法；科研、工艺、QC成果，产品说明书指南
知识产权，内外部发表的文章等
风险分析 应对措施
☞ 知识的不完整导致体系的失效
☞ 流程没有覆盖所有过程，过程之间接口不清楚
☞ 员工不了解工作的相关流程
☞ 文件使用错误（版本，内容）
☞ 记录不完善，作假
☞ 知识产权被侵犯 ☞建立组织知识管理程序，完善管理组织知识
☞ 文件发布前或者更改时应经过评审和批准
☞ 培训
☞ 文件更改时及时回收旧版文件，并销毁
☞ 记录的审核
☞ 法律诉讼
标准作业-操作指导书和目视标准
公司制定QP8.3.7《作业指导书管理规范》，确保标准化作业指导书：
a）传达到负责该相关工作的人员并被其理解；
b）是清晰易读的；
c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；
d）在*工作区域易于得到。
标准作业文件也应包括操作员安全规则。
作业准备的验证
公司QP8.5.2《作业准备的验证指导书》 ，以 ：
a）当执行作业准备验证时进行作业准备验证。例如：作业初运行、材料更改或者作业更改；
b）保持有关准备人员的形成文件的信息；
c）适当时采用统计的验证方法；
d）适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以与末件比对；适当时，应该保留末件用于与后续运行中的首件比较。
e）保留作业准备和首末件确认之后过程和产品的批准记录。
●工艺过程规范规定
●生产准备验证
●工艺参数监控/调整
●维持现场环境
●特殊关键过程确认
●防错方法
●关键控制点
●变更的评审、验证、确认批准、实施
●风险机会应对
●生产节拍
●自动化程度评价
●过程 Audit
●生产作业准备验证
公司为确保产品和服务合格，制定QP8.5.1《生产和服务提供控制程序》，对生产和服务过程进行控制。
适用时，受控条件应包括：
a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量或拟获得的结果。
b）获得并使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；
f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
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