设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）获得规定的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
监视
产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（参见 9.3.2.1）。
当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
设计和开发确认
应根据顾客的要求，包括适用的行业及机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在终顾客产品系统内的相互作用。
原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。
生产排程
公司制定QP8.5.3《生产计划管理程序》， 确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统文件支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的；
公司在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。
公司有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、供方及顾客引起的更改，都应进行评估。
公司：
a）明确验证和确认活动 ,以确保与顾客要求相一致；
b）在实施之前对更改予以确认；
c）对相关的风险分析的证据形成文件。
d）保留验证和确认的记录。
应当对更改，（例如：零件设计，制造地点，或制造过程），包括供应商做出的更改，进行以验证为目的
的试生产，以便确认变更对制造过程带来的影响。
当顾客要求时，公司：
e）向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的变更；
f）在实施更改之前获得形成文件的批准；
g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
对顾客输出：
●、标书
●签订合同，回复订单，合同登记表
对内部输出：
●立项建议
●质量体系建立或改进建议
●培训/人员、设施配置需求
●顾客*供方
●针对顾客财产的措施
●销售业务计划
●满足要求的产品和服务
●顾客特殊要求清单
●排产及其更改(增加/取消/延迟/提前)
●正式合同订单，合同产品要求评审表；合同变更通知单；产品价格、文件、满足顾客要求的产品和服务
●质量目标
●可行性分析报告
●风险及控制措施
●过程程序、规范规定的方法
●可行性研究,风险分析●产品方案，材料清单
●成本分析成本核算, 制作标书,投标
●确认顾客要求（签订试制合同/协议）
●识别顾客财产
●评审合同/订单
●与顾客沟通，维持传递信息和资料的能力
●下达内部指令
-/gbafcjj/-
http://iso9001fsc1.b2b168.com
