●工艺过程规范规定
●生产准备验证
●工艺参数监控/调整
●维持现场环境
●特殊关键过程确认
●防错方法
●关键控制点
●变更的评审、验证、确认批准、实施
●风险机会应对
●生产节拍
●自动化程度评价
●过程 Audit
●生产作业准备验证
公司为确保产品和服务合格,制定QP8.5.1《生产和服务提供控制程序》,对生产和服务过程进行控制。
适用时,受控条件应包括:
a)获得形成文件的信息,以规定以下内容:产品、提供的服务或进行的活动的特征;产品质量或拟获得的结果。
b)获得并使用适宜的监视和测量资源;
c)在适当阶段实施检查和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准;
d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境;
e)配备具备能力的人员,包括岗位所要求的资格;
f)识别特殊过程,对特殊过程的能力进行确认和定期再确认;
g)采取措施防止人为错误;
h)实施放行、交付和交付后活动。
公司对制造过程设计输出形成文件,采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制造过
程设计输入要求对输出进行验证,制造过程设计输出应包括但不限于:
a)规范和图样;
b)产品和制造过程的特殊特性;
c)影响特性的过程输入变量的识别;
d)用于生产和控制的工装和设备,包括设备和过程的能力研究;
e)制造过程流程图/平面布置图,包括产品、过程和工装的关联;
f)产能分析;
g)制造过程 FMEA;
h)维护计划及说明;
i)控制计划(见附录 C);
j)标准作业和工作指导书;
k)过程批准的接收准则;
l)质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据;
m)适当时,防错识别和验证的结果;
n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。
标识和可追溯性
制定QP8.5.2《标识可追溯性控制程序》,控制标识和可追溯性。
a)公司应采用适当的方法识别产品,避免混淆。
b)应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。
c)若要求可追溯,组织应对产品施加性标识,如批号、编号、日期,并予以登记。
1标识和可追溯性-补充
可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别,或者用于发生质量或安全相关不
符合的情况。 组织应按照下述描述实施标识和可追溯过程。
公司针对所有汽车产品的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析,包括根据风险等级或失效对员工、
顾客严重程度,制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、
过程和方法,应:
a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品;
b)使组织能够隔离不合格和/或可疑的产品;
c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求;
d)确保保留形成文件的信息,保留的形式(电子、硬拷贝、档案)使组织能够满足响应时间要求;
e)确保各单个产品的标识,如客户或监管标准有所规定;
f)确保标识和可追溯性的要求被扩展应用到外部提供的具有安全/法规特性的产品。
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