4.3 原的隔离预防
4.3.1 原原料单独设立收货和储存区域，并安排原原料单独使用的容器和相关操作工具。
4.3.2含原的原辅料应清晰识别，包装可靠妥当，不至于运输过程中发生破损或毁坏。原料接收时应检查包装完好性，并做好记录，避免原交叉污染。
4.3.3 做好仓管员管理工作：接触物质仓管员尽量使用可清晰识别的独立的工作服、工作鞋和发网及帽子等。接触原的衣帽鞋应和其他衣帽鞋分隔开来彻底清洗。
4.3.4含原物料在搬运过程必须加以遮盖保护，并具有清楚可见的标识。含原的原辅料、半成品和成品，接触原的人员应重新设计其交通模式，避免交叉接触。
4.3.5含原产品和非原产品应在单独生产场所或单独生产设备进行加工；条件不允许时，应利用物理屏障进行隔离，并给以颜色编码的标识加以区别。洁净区内产品混合、包装工序等在独立区域进行，设计专门管道避免空气系统等引入的原风险。
4.4 产品实现和返工控制
4.4.1 区分所有含原和不含原的终产品清单，将含原产品排列在生产过程的后程序，并安排含相同原产品进行长期生产运行，减少生产转换。
4.4.2在产品设计允许条件下，原成分应安排在生产线尽可能晚的工序阶段加入。含原产品生产结束后，应立即安排进行彻底清洁。
4.4.3 返工是原潜在交叉接触的重要源头。返工可能污染源有结转产品、不合格品、退回产品和原料相关停机产品等。含原物料返工应按公司相应返工程序进行。
4.4.4 含原的返工物料应按“相似归于相似”原则返回相应物料中，同时做好记录工作。无法依次加以控制的返工料，必须标识在标签上，利用颜色标记等对含原的返工器具进行识别，并防止交叉接触。
4.4.5 含原的返工物料的配方组成、产生时间、产生地点或阶段、返工处理时间、使用数量应予以清楚记录保存，进行文件化，确保达到可追溯要求。
应急预案的编写和培训
管理者代表和品控部组织相关部门对识别的紧急情况进行相应的紧急预案编写，经评审后，报总经理批准生效。管理者代表督促品控部组织相关人员学习所有应急预案，并每年必须重新学习一次。新入职的员工培训内容包含相应的应急预案。
应急预案演练
管理者代表依据生产情况或社会关注趋势，每年必须组织一次相应的应急预案演练。
演练前，由管理者代表组织相关部门编写演练计划，经总经理批准后生效；演练由管理者代表组织，保留演练记录；演练结束后，管理者代表组织演练效果评价，评价结果报总经理批准。
4.5 设备清洁
4.5.1 制订公司卫生标准操作程序（SSOP）时应考虑原物质的去除，清洗工艺应能彻底清洗祛除生产线上残留的原物质。
4.5.2 公司清洁工艺验证项目应包含原残留的验证。应制定验证程序文件，包含生产线原残留分析、关键控制点、取样方法、清洁验收标准、原检测标准等内容。
4.5.3 含原产品的生产转换，应做好设备特别是共用设备的清洁工作，做好相应清洗记录和检查记录，防止原残留导致交叉污染。
4.5.4 生产开机前，应检查是否符合产品排序与清洁要求、设备检查标牌上清洁记录是否完整进行监测。确敏原不会带入下一批原料或产品中。
4.5.5查看设备检查记录发现存在不符合清洁程序情况，应在开始生产前按程序规定重新清洁，应对所有受影响的原料或产品实施“隔离”。运营部应评估受影响批次产品的原含量，采取加注原成分声称措施处理。
4.5.6 清洁记录应实行月检制度，并根据半成品或终产品原检测结果、清洁监测结果进行清洁工艺有效性和符合性评估。对清洁工艺实行持续改进以及再验证。
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