预防措施:
4.3.1组织应识别潜在的不合格,并采取预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生,所采取预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2识别潜在不合格:
质量部要及时重点分析如下记录:
a) 供方供货质量统计,产品质量统计;
b) 以往的内审报告,管理评审报告;
c)纠正、预防、改进措施执行记录等;
以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望;并在日常对体系运作的检查和监督过程中,及时收集分析各方面的反馈信息。
4.3.3发现潜在的不合格事实时,根据潜在问题影响程度确定轻重缓急,由质量部召集相关部门讨论原因,定出预防措施和责任部门;质量部填写《纠正预防措施报告》的潜在不合格事实,经责任部门分析原因并制定预防措施后实施,质量部跟踪验证实施效果,质量部部长对有效性进行评审,并在《纠正和预防措施报告》上签名确认。
4.4改进、纠正和预防措施控制及记录
4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中,管理者代表配置必要的资源,协助分析原因和确定责任部门,并监督措施的实施过程。
4.4.2质量部编制《改进、纠正和预防措施实施一览表》,记录各次措施的发出时间,责任部门进行原因分析,再次限期完成。
4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改,按文件与资料管制程序执行。

5.4 操作性前提方案
5.4.1根据前提方案的输入要求,应在如下方面分别建立操作性前提方案:
a) 与食品接触或与食品接触表面接触的水和冰的安全;
b) 防止交叉污染;
c) 有毒化学物质的标记、储存和使用;
d) 人员卫生;
e) 清洁和消毒:包括与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度,手的清洗与消毒,厕所设施的维护与卫生的保持;
f) 虫害控制;
g) 交叉污染的预防措施;
h) 包装程序;
i) 对采购材料(如原料、辅料、化学品)、供给(水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和排水系统)和产品处理(如贮存和运输)的管理;
j) 生产加工和检验的作业过程。
5.4.2 每个操作性前提方案均应包括控制措施,明确如下内容:
a) 目的和范围:说明该操作性前提方案对哪些已确定的食品安全危害进行控制(包括适用的终产品、场所、工艺和危害类型)。
b) 职责和运行:说明该操作性前提方案及其控制措施的过程是如何进行的,应过程职责和权限的细节。
c) 监视:规定能够证实操作性前提方案(OPRP(s))有效的相关监视程序(参数、频率和记录要求)。
d) 纠正和纠正措施:当监视显示控制措施不适用时应采取的纠正和纠正措施。
5.4.3 操作性前提方案的验证:
a) 目的:验证操作性前提方案的有效性。
b) 方法:检查监视记录,验证方案是否得到实施;运行操作性前提方案,检查作业人员是否遵守规范,设备是否运转正常,仪器是否得到校准,以确定其控制的食品安全危害水平是否在预期范围内。
c) 频率:运行或变更后重新运行时和不**过六个月的时间间隔进行。进行。
d) 职责:由HACCP小组负责。
e) 记录:参加人员应填写验证签到表(会议签到表),编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
5.4.4 操作性PRP(s)应与组织的经营规模和类型,以及生产和(或)处理的产品性质相适应;无论是整体应用,还是用于特定产品或生产线,操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施。

审核作业:
4.5.1 审核小组由管理者代表指派合格的审核员担任。
4.5.2 管理者代表依据年度审核计划于三天前以《QMS及ISO22000体系审核通知单》通知被审核单位审核时间及项目,受审单位对审核时间若有异议时由管理者代表更改。审核的范围应该包括: 品质及ISO22000体系及其记录、偏差和产品处置及确认CCP受到控制等的评审。
4.5.3审核会议:本会议由审核小组视实际情况可召开或不召开,如需召开则由管理者代表于会议时介绍双方成员、审核项目及审核行程等事项。
4.5.4现场审核:由审核小组依据《内部审核通知单》或审核前会议的工作分配执行审核,并将审核结果记录于《内部审核查检表》,审核的缺点记录于《内部审核不符合报告》,现场审核时被审核单位可派员随同解说,若有缺失则每一缺失由审核人员开一张《内部审核不符合报告》。
4.5.5 审核末次会议:本会议得由审核小组视实际情况召开或不召开,如需召开则由管理者代表负责召集双方人员,由审核小组提报审核的缺失,被审核单位如对审核结果有异议时,可当场提出说明或证据资料,经由管理者代表审核判定,如未召开本会议,则被审核单位于收到《内部审核不符合报告》三天内,需提出对有异议内容的书面说明资料送管理者代表审核判定,如未提出则视为完全承认。
4.5.6 审核记录撰写、汇整及审核:审核小组于审核完毕后应于当天填妥《内部审核不符合报告》交管理者代表汇整审核,然后由管理者代表汇总为《内部审核总报告》提交总裁审核并在管理审核会议上报告,以达到高层管理人员对公司QMS及ISO22000体系运作状况的了解。
4.5.7 缺点的判定:
4.5.7.1主要缺点:
A.导致体系功能性及系统性失败的缺点;
B.相同的轻微不符合事项,在多个部门重复出现而导致QMS及ISO22000体系失效。
C.违反国家强制性法规的.
4.5.7.2次要缺点:除上述主要缺点的事项外,其余因执行不彻底或偶发的疏忽所造成的缺失则判为次要缺点。
4.5.7.3观察事项:纠正措施实施中或所依据的公司QMS及ISO22000体系未能符合相关质量的标准,需长时间改进者(改进时间**过二个月)由审核员判定为观察事项,但仍需开立《内部审核不符合报告》要求改进并列入跟催项目进行管制。
4.5.7.4建议事项:公司QMS及ISO22000体系规定符合相关质量标准但仍可透过建议须达到改进目的。
4.5.8由审核小组发出的《内部审核不符合报告》,由管理者代表予以统一编号跟催,审核执行完毕后由管理者代表在《年度审核计划》中直接划记结案。4.5.9缺失改进及审核:被审核单位依《内部审核不符合报告》所规定期限及其内容提出改进计划,缺失改进后由管理者代表指派审核小组人员作效果的评价,如改进后仍有缺失,则应持续改进至有效为止。

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