目的
内、外部环境是公司质量管理活动的立足点和根本前提。充分开展企业内、外部经营环境的调查和监测，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，准确、及时地把握消费趋势和顾客需求，认清本企业的优势和劣势，从而抓住机会，化解威胁，实现质量管理体系与企业的环境变化动态匹配和优化适应，促使企业在竞争中求生存、在变化中谋发展、在经营中创效益，充分应对现状和把握未来。
2适用范围
适用于通过本公司经营环境内、外部因素识别，评价经营管理上面临的风险和机遇，制定应对措施的控制及企业的经营环境变化、业务流程动态调整和质量管理体系的持续优化控制。
3术语和定义
3.1企业环境：是指一些相互依存、互相制约、不断变化的各种因素组成的一个系统，是影响企业管理决策和生产经营活动的现实各因素的。包括企业的内部环境和外部环境。
3.2风险：“未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。” 企业风险按其内容不同可分为战略风险、财务风险、商业风险、营运风险等。
3.3机会：指具有时间性的有利情况。
3.4企业风险评估：是对所收集的风险管理信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，具体包括风险识别、风险分析和风险评价、应对措施等步骤，其目的在于查找和描述企业风险，评价所识别出的各种风险对企业实现目标的影响程度和风险价值，给出风险控制的**次序并选择应对措施加以实施等。风险评估要采取定性与定量相结合的方法，包括问卷调查、*咨询、管理层访淡、集体讨论、情景分析、统计分析、模拟分析、管理工具分析等。
管理分析工具包括条件危险性分析法D=LEC，SWOT分析法、PEST分析法、波特五力模型等，
3.5 SWOT来自麦肯锡咨询公司的企业战略及环境分析工具，将对企业内外部条件各方面内容进行综合和概括，进而分析组织的优劣势、面临的机会和威胁的一种方法。SWOT分别代表企业优势（strengths）、劣势（weakness）、机会（opportunity）和威胁（threats）。
4职责
4.1 行政人事部负责组织本公司的内、外部环境分析与评价，风险与机会应对措施的实施控制，业务流程动态调整和质量管理体系的持续优化控制。
4.2 技术部负责技术风险分析、质量风险分析。
4.3 发展战略部负责市场经营风险分析。
4.4 工程部负责组织操作活动中的风险分析。
4.5财务部负责财务风险分析。
公司需考虑的主要风险
5.2.1质量风险，例如：
a直接质量风险：产品质量问题，导致维修、投诉等风险。
b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任
5.2.2技术设计风险：
a安装方案不严谨造成质量问题，引发顾客投诉或要求停工
b顾客提供的设计图反复变更，导致工期延误，或增加材料消耗；
c设计变动造成进度缓慢，进度受阻，终造成经济损失
5.2.3实施性风险：
a生产计划安排失误导致工期延误
b采用新工艺、新技术带来的风险
c操作人员文化层次和意识较低，流动性大造成的质量问题
d与其他单位交叉操作造成计划执行和调整困难
5.2.4环境风险，例如：
a大环境不景气。
b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同的人消费习惯不同。
c法规、政策环境：国家法规及宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
5.2.5政策性风险，例如
a原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、临时紧缺、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
f操作当地的社会治安、地方保护政策
设计和开发的输入
公司应确定与产品和服务要求有关的输入，并对这些输入进行及时的评审，以确保输入是充分与适宜的，并确保要求的内容清楚完整。这些输入应包括：
1) 功能和性能要求；
2) 来源于以前类似产品活动的信息；
3) 法律法规要求；
4) 公司承诺实施的标准和行业规范
5) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；
应对以上输入的充分性和适宜性进行评审，并应解决相互冲突的设计和开发输入；公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.3 设计和开发控制
应对设计和开发过程进行管理以确保：
1) 规定拟获得的结果；
2) 在设计的适宜阶段，应组织对设计进行评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
3) 在设计的适宜阶段，应实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；
4) 在设计的适宜阶段，应实施确认活动，以确认顾客符合的要求，方可进行服务试用；
5) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；
6) 保留这些活动的成文信息。
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