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设计更改 在产品规范和技术文件中对产品设计和包装设计产生影响的改动。 新产品设计确认以前根据设计验证、外部顾客、供应商工程更改申请做出的设计更改，和新产品设计确认以后根据外部顾客、供应商工程更改申请和/或公司内部相关部门提出的设计更改。
过程更改 生产过程变化而对产品质量有影响的改动。 供应商变更，生产场所变更、新人新线生产、生产设备变更、使用的原材料或零部件功能/性能变更(对产品功能/性能无影响)、作业方法、检测方法发生改变。
临时更改 应急情况下，对特定批次产品进行的短期（不**过90天）的更改。 应急情况下：供应商变更，生产场所变更、新人新线生产、生产设备变更、使用的原材料或零部件功能/性能变更(对产品功能/性能无影响)、作业方法、检测方法发生改变。
内审员必须使用过程方法，根据《内审检查表》对质量管理体系的顾客导向过程（CQP）、支持过程（SP）和管理过程（MP）中的每一过程的六个方面进行认真检查审核：
1）该过程的输入是否充分？
2）该过程输出是否适宜和有效？
3）该过程主管部门的责任是否明确和清楚，其岗位人员是否胜任？
4）该过程的资源是否适宜和充分？
5）该过程的运行程序/方法是否正确并得到实施？
6）该过程的业绩表示什么？是否达到了策划的预期目标？

校准/验证记录
对所有量具、测量和使用装置，由品质部按《记录控制程序》保持记录：
a) 按工程更改进行的修改（如适用）。
b) 当接受校准时，任何偏离规范的读数。
c) 在校准后，符合规范的说明。
d) 如果可疑材料或产品可能已被发运，通知顾客的记录。

监视和测量装置的使用
操作者应正确使用监视和测量装置，必要时在每次使用前进行校准和调整或再调整。
操作者如发现测量装置无编号、无合格标识、**周期和有故障等问题时，应及时向品质部报告，并由联系品质部进行处理。
操作者必须定期对测量装置进行维护和保养，并防止使测量结果失效的调整。
当岗位人员发生变动时，要及时到品质部办理测量装置移交手续。
对闲置测量装置，由品质部从现场收回或进行封存，需要时再重新启用。
对报废的监视和测量装置，由品质部提出《监视测量设备报废申请单》，经品质部审核，报总经理批准后报废，由品质部负责组织对报废装置进行标识或撤离使用现场。

1目的
对监视和测量装置进行控制，确保测量结果有效，为产品符合确定的要求提供证据。
2范围
本程序适用于本公司所有量具、测量和试验设备的控制，包括测量和试验设备与顾客提供的测量设备。
3职责
3.1品质部负责监视和测量装置的台账、检定计划及内部实验室管理；
3.2使用部门负责测量装置的点检和维护保养；
3.4采购部负责测量设备的采购。
4工作程序
4.1监视和测量装置的采购
4.1.1使用部门根据过程监视和测量的要求，向采购部提出申请。
4.1.2采购部会同品质部对其进行可行性审核，确定合适的监视和测量装置，申报计划或提出书面申请，报总经理批准，由采购部采购。
4.1.3大型监视和测量装置购入后，由采购部组织品质部、使用单位、财务部按《基础设施控制程序》要求组织验收，并填写《设备开箱验收记录单》。
4.1.4对自制的量具，由生产单位自行设计和制造。
4.1.5对于合格的监视和测量装置，品质部建立《监视测量设备一览表》和《量具管理卡》，并对监视和测量装置进行分类编号，对实物量具进行编号和标识。
4.2监视和测量装置的校准或检定
4.2.1所有监视和测量装置在初次使用前都应进行校准或检定。
4.2.2对照能溯源到国际或国家的测量基准的测量装置，由品质部联系有校准或检定的计量部门进行校准或检定。
4.2.3对不能溯源到国际或国家的测量基准的测量装置，由品质部联系原设备制造厂进行校准或检定，应记录校准或检定的依据（见4.2.4）。
4.2.4对本公司自制的量具，由品质部制定进行校准或检定规程，由品质部校准。应记录校准或检定的依据（见4.2.4）。
4.2.5由品质部根据量具的使用频率和规定，确定检定周期，编制量具周期检定计划(年度检定计划),经品质部审核后，报技术主管批准后实施。
4.2.6由品质部根据《监视测量设备校准计划》安排，对到期量具填通知量具使用部门，并按时送检或自检。
4.2.7对本公司自行检定项目（内部实验室）检定人员必须具备计量员证书。
4.2.8对送检的检定单位（外部实验室），应保留该实验室的CNAS证书复印件，包括其实验室业务范围。
4.2.9校准合格的量具应由由品质部保留校准和验证的证书，并对量具进行标识，以确定其校准状态。“合格”标签应合格有效期期和所依据的原校准合格证的编号。计量管理人员应为重点量具建立《量具管理卡》。
1目的
通过采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生；采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。
2范围
适用于已发现的不合格或潜在不合格所采取的纠正、纠正措施和预防措施。
3职责
3.1品质部
a) 是纠正/预防措施的归口总务部门。
b) 负责对纠正/预防措施的实施情况进行协调、检查和验证。
3.2管理者代表负责重大纠正措施/预防措施的审批和实施过程中的协调工作。
3.3责任部门负责对出现的不合格/潜在不合格制定纠正/预防措施，并组织实施。
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