揭阳IATF16949认证辅导 汽车质量管理体系认证申请流程

带有嵌入式软件的产品的开发
公司有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的**级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息 设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目
的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
产品设计输入
公司对合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于以下：
a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见* 8.3.3.3）；
b）边界和接口要求；
c）标识、可追溯性和包装；
d）对设计替代选择的考虑；
e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估。
f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；
g）顾客确定的目的国（如有提供）适用法律法规要求；
h）嵌入式软件要求。
公司有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（成员）、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其他相关来源获取的信息，推广应用于当前或未来有相似性质的项目。

●物品监测发现的合格及不合格品
●生产过程监控分析结果
●顾客反馈\抱怨\审核发现，投诉/通知
●物流过程损坏，可疑产品，顾客退货
●顾客要求、法规要求、体系要求产品要求
●设计开发输出，看板供货
●原材料、半成品、成品
●库存条件、标识储存，对第三方物流要求
●返工产品、可疑产品
●操作规程、包装方案，仓库管理办法
●标识合格的产品、半成品、原材料
●不合格品及区域的标识、隔离。
●检验、试验符合处理记录、报告
●待检牌、待处理牌、退货通知单、首件标识、末件标识、在制品标识、合格牌、不合格品牌、追溯性编码、交货单、证章、外箱标识卡、发货成品
●符合交付要求的产品：合格物品，库存台帐、出入库流水帐、收发存汇总表、**储存货清单、短缺存货清单、库存物料检查表、调拨单、组装单、入库单、出库单
●风险及控制措施等
●错误标识风险应对
●仓库管理规范
●检验
● 分析评审
● 措施
●标识可追溯性、防护控制规范
●贮存：先入先出，检查库存品状况，优化库存周转，废旧产品处理
●包装
●保护产品
●交付产品
●搬运
●追溯

设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）获得规定的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
监视
产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（参见 9.3.2.1）。
当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
设计和开发确认
应根据顾客的要求，包括适用的行业及机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在终顾客产品系统内的相互作用。
原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。

过程文件 主要文件 QP7.1.6-2017组织知识管理程序
QP7.5.1-2017文件信息控制程序
相关文件 所有程序、规范
过程顾客 内部 所有部门，员工
外部 顾客
相关过程 1.管理评审 2.内部审核 3.文件记录 4.数据分析 5.经营计划
过程输入 过程输出
●顾客要求、顾客投诉、外部需求
●管理体系文件策划的输出要求、内部需求
●设计开发的输出：新产品开发、产品/过程更改、工程规范更改。
●法律、法规、标准要求
●内部所有质量活动的输出记录
●来自供应商的记录
●各部门形成的记录
●纠正预防措施、持续改进；
●设计开发的输出：新产品开发、工程更改。
●内部所有活动输出记录
●失败和成功的经验教训
●内部人员知识和经验
●顾客供方合作伙伴知识
●竞争对手比较
●合格产品服务需求 ●有效的、清晰并易于识别的文件化信息
●得到标识的作废有保留价值的参考文件
●处于保存期内的、有效的、清晰并易于查阅的文件、记录
●提供查阅
●**出保存期无保留价值已销毁的文件、记录
●风险及控制措施等
完整记录、证据信息。
各职能管理所需的知识；先进管理理念、技术、实践、方法；科研、工艺、QC成果，产品说明书指南
知识产权，内外部发表的文章等
风险分析 应对措施
☞ 知识的不完整导致体系的失效
☞ 流程没有覆盖所有过程，过程之间接口不清楚
☞ 员工不了解工作的相关流程
☞ 文件使用错误（版本，内容）
☞ 记录不完善，作假
☞ 知识产权被侵犯 ☞建立组织知识管理程序，完善管理组织知识
☞ 文件发布前或者更改时应经过评审和批准
☞ 培训
☞ 文件更改时及时回收旧版文件，并销毁
☞ 记录的审核
☞ 法律诉讼

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