设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）获得规定的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
监视
产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（参见 9.3.2.1）。
当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
设计和开发确认
应根据顾客的要求，包括适用的行业及机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在终顾客产品系统内的相互作用。
原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。
☞ 内部生产计划不合理，无法满足发货需求
☞ 自然灾害导致无常生产
☞ 产品不良，客户抱怨
☞ 生产设备、模具等异常导致产品无法生产
☞ 人员能力或者人数不足，导致产品不良
☞ 没有原材料、领错料或发错料
☞ 工人操作不细心，导致工艺参数设置错误
☞ 数据统计不准确
☞ 产品标识错误
☞ 损坏或者遗失
☞ 应急计划可执行性差
☞ 顾客和供方财产损坏或者遗失
☞ 生产计划审核、确认
☞ 应急计划
☞ 客诉处理制度
☞ 设备保养计划及备件管理
☞ 作业前设备点检
☞ 作业确认
☞ 人员培训
☞ 通知顾客
防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传输或运输和保护。
应对外部和或内部供方的材料、部件，在从到处理期间提供防护，包括装运直至交付给顾客/被顾客验收。
公司按适当策划时间间隔评估库存产品状况、存储容器放置/类型以及储存环境，以便及时探测变质情况。
公司使用存货管理系统以优化库存周转时间，确保存货周转，例如“先进先出FIFO”。
公司确期产品按对待不合格品相似的方法进行控制。
公司满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。
订单/协议、业务计划、交付计划、调查计划、服务协议 、顾客要求、法律法规、质量政策、质量目标、顾客反馈信息、客户关注的产品、交付、服务等信息
体系要求、顾客或供方要求
顾客或供方财产
售后服务设施、资源
1.顾客满意的服务
2.服务记录/报告
3.顾客满意度调查记录报告
4. 标识、完好受控的顾客或供方顾客财产
5.产品的包装防护
6.**额运费
7.风险及控制措施等
8.顾客信息反馈单，顾客合理化建议
9.纠正措施表
生产排程
公司制定QP8.5.3《生产计划管理程序》， 确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统文件支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的；
公司在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。
公司有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、供方及顾客引起的更改，都应进行评估。
公司：
a）明确验证和确认活动 ,以确保与顾客要求相一致；
b）在实施之前对更改予以确认；
c）对相关的风险分析的证据形成文件。
d）保留验证和确认的记录。
应当对更改，（例如：零件设计，制造地点，或制造过程），包括供应商做出的更改，进行以验证为目的
的试生产，以便确认变更对制造过程带来的影响。
当顾客要求时，公司：
e）向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的变更；
f）在实施更改之前获得形成文件的批准；
g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
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