产品和服务的设计和开发-补充
ISO9001*8.3.1条的要求应用于产品和制造过程的设计和开发并应聚焦于防错而不是探测。
公司对设计和开发过程形成文件。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1设计和开发策划-补充
公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法，包括但
不限于：
a）项目管理（例如：APQP或VDA）
b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如： 考虑使用替代的设计和制造过程；
c)）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；
d）制造过程风险分析（FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审
8.3.2.2产品设计技能
公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的
工具和技术技能应得到组织的识别。
公司对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制造过
程设计输入要求对输出进行验证，制造过程设计输出应包括但不限于：
a）规范和图样；
b）产品和制造过程的特殊特性；
c）影响特性的过程输入变量的识别；
d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
e）制造过程流程图/平面布置图，包括产品、过程和工装的关联；
f）产能分析；
g）制造过程 FMEA；
h）维护计划及说明；
i）控制计划（见附录 C）；
j）标准作业和工作指导书；
k）过程批准的接收准则；
l）质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据；
m）适当时，防错识别和验证的结果；
n）产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。
供应商生产能力不足，质量不稳定
☞ 供应商发展潜力不足，无法跟上公司发展需求
☞ 供应商配合度不高
☞ 采购订单信息错误
☞ 供应商因不可抗拒因素导致无常供货
☞ 产品与要求不符（数量、质量、产品式样）
☞ 检验方法与供方以及客户检验方法不一致
☞ 供应商现场审核、改进和扶持，帮助供应商提高生产能力和产品质量
☞ 开发备用供应商，并启用
☞ 采购订单审核
☞ 建立安全库存
☞ 不良通报，要求供应商改善
☞ 工程审核和培训
●过程程序、规范规定的方法
●供应商基本情况调查
●供应商评审、供应商认可、供应商业绩监控
●供应商质量体系开发、审核
●确定合格供应商
●询价、发出合同/订单
●跟踪\监控供应商进度
●应急处理.顾客满意测量；外部提供过程产品服务控制规范、供方管理规范，文件化信息控制规范、不合格控制规范；A B C物资分类法；不符合风险应对
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