协助申请 标准规范 肇庆IATF16949认证审核

体系评审阶段：
(一)成立「内部品质管理体系审核小组」：
各种文件完成，且经实施修改后，由顾问师引导贵公司成立「内部品质管理体系审核小组」，带领实施内部审核。审核时发现属于主管、能解决的问题，于审核后开会讨论以达成共识，并设定改进时间表，跟踪改进。
属于必须和线基层主管、、操作员沟通的问题，至现场，并跟踪改进。
(二)于贵公司实施内部审核同时，由顾问师实施仿真认证方式的外部审核，其目的有二：
1.顾问师扮演较客观的角色，审核并认证品质管理体系的串联性及实施的落实性。
2.藉由顾问师的审核方式，由贵公司「内部品质管理体系审核小组」全程陪同，培训小组成员审核技巧。
(三)内审完成后，应由管理代表召开管理评审会议暨成果发表会，根据管理评审输入及输出要求，评审体系的适宜性 、充分性和有效性，总结体系推行的成败。
(四)对于体系运作过程的问题、内审所发现的问题及管理评审所提出的建议，逐一确认问题是否均获得解决并完成纠正和预防措施。
总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准要求的形成文件信息；
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。 
 1.1质量管理体系文件
公司的质量管理体系形成文件，并包括一份质量手册。
质量手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件，则应保
留一份构成组织质量手册的文件清单。
质量手册应至少包括以下内容：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由；
b）质量管理体系建立的形成文件过程及其引用；
c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括外程控制的类型和程度；
d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵）
 2创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； 
格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。

带有嵌入式软件的产品的开发
公司有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的**级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息 设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑： 
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； 
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目
的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 
 产品设计输入
公司对合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于以下：
     a）产品规范，包括但不限于特性（见* 8.3.3.3）；
     b）边界和接口要求；
     c）标识、可追溯性和包装；
     d）对设计替代选择的考虑；
     e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估。
     f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；
     g）顾客确定的目的国（如有提供）适用法律法规要求；
     h）嵌入式软件要求。
公司有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（）、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其他相关来源获取的信息，推广应用于当前或未来有相似性质的项目。

●顾客明示要求：○产品图纸功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○产品/过程批准要求○招标文件○质量目标○生产能力要求○供应商○开发进度要求○包装/标识要求，物流要求，传递资料/信息的特定要求○人员技能/要求○样品，产品标准，协议
●顾客潜在需求要求/期望、缺陷；
●法律法规要求\市场信息\竞争对手资料
●以往或类似产品设计经验信息
●经营目标、承诺；生产能力；技术/质量保证能力; 原材料供应能力，产品标准;
●顾客合同/订单/协议要求：产品名称/规格○产品数量；交货期，交货地点，交货方式/路线价格○结算方式○包装/唛头要求○更改○特性、PPM、顾客投诉市场失效反馈.
对顾客输出：P**等
●顾客满意
●符合顾客要求样件、批产品
●生产件批准提交文件及生产件样件，设计P**提交资料
●工程更改后批准文件的更新
对内部输出：APQP文件记录
●风险分析结果
●产品接收准则、生产作业文件，及时更改有效版本、通知
●产品定义→图样,数学数据
●产品设计评审结果
●检验标准、特性、要求清单
●生产件批准资料P**
●过程流程图
●平面布置图
●CP、PFMEA
●作业书
●稳定的过程能力
●防错
●过程批准接收准则
●质量、可靠性、可维护性、可测量性数据
●产品/过程不合格快速探测和反馈方法
●经过评审批准更改文件
●经过识别并标识的更改状态
●风险及控制措施等

过程文件 
主要文件 
QP8.1.1-2017 APQP控制程序  
QP8.1.2-2017 保密管理制度
QP8.1.3-2017事态升级控制程序         
QP8.3.1-2017设计开发控制程序  
QP8.3.2-2017工程规范及变更控制程序   
QP8.3.3-2017生产件批准控制程序
QP8.3.4-2017 FMEA管理程序            
QP8.3.5-2017特性管理程序                                      
QP8.3.6-2017控制计划管理程序        
QP8.3.7-2017作业书管理规范
 相关文件 
文件信息控制程序
持续改进控制程序
人力资源控制程序
基础设施控制程序
书／表单分析整合编订
1.各项作业程序所需的作业或说明文件、技术资料、检查要领书的建立。
2.各项作业程序执行时所需的记录表单
凡作业所需／技术文件、检查要领及表单皆于此建立完成。
公司各项作业的品质皆能获得认证，而加以确保。
http://iso9001fsc1.b2b168.com