●顾客明示要求：○产品图纸功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○产品/过程批准要求○招标文件○质量目标○生产能力要求○*供应商○开发进度要求○包装/标识要求，物流要求，传递资料/信息的特定要求○人员技能/资格要求○样品，产品标准，协议
●顾客潜在需求要求/期望、缺陷；
●法律法规要求\市场信息\竞争对手资料
●以往或类似产品设计经验信息
●经营目标、承诺；生产能力；技术/质量保证能力; 原材料供应能力，产品标准;
●顾客合同/订单/协议要求：产品名称/规格○产品数量；交货期，交货地点，交货方式/路线价格○结算方式○包装/唛头要求○更改○特殊特性、PPM、顾客投诉市场失效反馈.
对顾客输出：P**等
●顾客满意
●符合顾客要求样件、批产品
●生产件批准提交文件及生产件样件，设计P**提交资料
●工程更改后批准文件的更新
对内部输出：APQP全套文件记录
●风险分析结果
●产品接收准则、生产作业文件，及时更改有效版本、通知
●产品定义→图样,数学数据
●产品设计评审结果
●检验标准、特殊特性、特殊要求清单
●生产件批准资料P**
●过程流程图
●平面布置图
●CP、PFMEA
●作业指导书
●稳定的过程能力
●防错
●过程批准接收准则
●质量、可靠性、可维护性、可测量性数据
●产品/过程不合格快速探测和反馈方法
●经过评审批准更改文件
●经过识别并标识的更改状态
●风险及控制措施等
总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准要求的形成文件信息；
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。
1.1质量管理体系文件
公司的质量管理体系形成文件，并包括一份质量手册。
质量手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件，则应保
留一份构成组织质量手册的文件清单。
质量手册应至少包括以下内容：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由；
b）质量管理体系建立的形成文件过程及其引用；
c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括外程控制的类型和程度；
d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵）
2创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。
过程控制的临时更改
公司识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
公司有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理，组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：
a）以质量为关注的每日审核（如分层过程审核，如适用）
b）每日会议。
基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得到有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）
公司建立形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准规范及相关修订的评审、发放和实施。
当工程标准/规范的变更导致产品的设计变更，参加ISO9001* 8.3.6 要求;当工程标准/规范的变更导致产品实现过程的更改，参考ISO9001* 8.5.6.1的要求。组织应保留每一更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。
当收到工程标准/规范的变更通知后10个工作日内完成评审。
运行策划和控制
公司制定QP8.1.1《运行策划和控制程序》，通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机会所确定的措施：
a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等
b）建立下列内容的准则：
1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；
2）产品和服务的接收。
c）确定符合产品和服务要求所需的资源；
d）按照准则实施过程控制；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。
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