手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。较多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。

标准是这样表述的：

组织的质量管理体系应包括：

a)本标准所要求的文件信息;

b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;

b)过程及其相互作用的复杂程度;

c)人员的能力。

标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。

质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented

information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。

整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。

再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2

建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3

监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。

那么，ISO9001中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。

体系文件怎么写?

对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：

风险与机遇识别

应对措施

策划的过程

企业管理制度

内部管理混乱

建章建制

随变化的职责划分

规章制度管理办法

人员流失

招聘

规范化的招聘流程

人事管理制度

人员能力不足

按需培训

培训管理规则

培训管理制度

人员能力不足

定期考核

考核规则

考核管理办法

如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢?对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。

体系文件怎么审?

对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。

可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

电子文件

对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。

另外，更改的控制(标识和可追溯性)在必要的时候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。